日立的HITPHAMS解決方案，既有面向食品、醫藥品的制造工廠生產管理系統是包括從原材料投入到生產工序以及成品入庫的系統化的軟件包產品，在亞太地區擁有極高的市場份額和大量的成功用戶案例。

這一軟件的主要管理項目是以符合嚴格的政府法規的生產指示管理和生產業績記錄管理為中心，實現生產高質量、高可靠性制作的嚴格管理。通過采取SOP（標準操作程序）管理及管理負責人的操作確認和批準等措施，加強了生產管理和質量管理。

并且，通過生產裝置和核心系統的協同操作，收集生產設備的數據、把核心系統的生產計劃分配到各工序等工作，實現了生產效率的提高。

制藥行業HITPHAMS方案概念圖

方案成果

促進業務正規化

根據SOP所規定的次序，執行在線數據自動收集和手動輸入確認。通過對作業記錄的徹底管理，防止生產記錄登記和轉載的疏漏。

促進在線化和無紙化

編制、批準和下達生產指示書等一系列工作程序通過終端進行在線處理。此外，可通過生產指示和記錄書實現電子化管理，促進無紙化。

順利地應對業務變化

由于SOP的登記、報表的定義由用戶進行，即使因生產新藥等發生運用形態的變化時也非常容易對應。

提供與規模相適應的最佳系統

日立的生產執行系統既有獨立系統,也有與ERP結合的綜合管理系統,可以滿足各種規模的系統需求，提供與生產現場規模相匹配的最佳系統。

靈活應對系統環境的變化

允許客戶終端混用幾種版本的 Windows ? ，還可靈活應對增設終端和服務器換代的需要。

體系架構

可配合生產現場的需求,構筑從小型獨立系統到綜合管理系統在內的靈活機動的系統

• HITPHAMS可從構建如稱量系統那樣小型的獨立系統開始,逐步對系統進行擴容。
• 由于采用了開放性構架可與其它系統進行整合，靈活地構建綜合管理系統。
• 此外，在系統引進時為必要的電子計算機驗證提供從開發計劃、設計、到運用的的一條龍服務。

架構案例

日立HITPHAMS有豐富的成功案例，并形成了自己的專有技術，我們把這些專有技術匯集起來將基本功能制作成軟件包。我們可通過使用模板,在短期內構建高性能價格比的系統。

• 靈活運用模板，在短期內構建系統。
• 開展適應性驗證咨詢，為客戶構建最佳系統環境。
• 我們還準備了系統擴容的選項功能。

方案特點

SOP管理、生產指示記錄及生產實績記錄管理作為標準功能進行配備，提供易用的操作環境

在HITPHAMS中，可通過顯示屏上的生產指示和SOP進行工序操作和管理，實時監視各工序的進展情況。同時，管理負責人還可對操作進行確認和批準,加強質量管理

通過SOP進行確實可靠的操作

生產指示和SOP顯示在輸入記錄界面上，可一邊確認整體指示和進展情況,一邊輸入生產記錄。此外，可在窗口顯示對每個步驟的操作指示，如果實際操作與指令不符，就會彈出提醒信息窗口，以防止記錄遺漏和轉載錯誤，確保輸入作業正確無誤。

與生產設備的連接

可把設備數據服務器所收集的數據調入生產記錄之中。

可由用戶靈活地變更運用形態

用戶可以簡單地登記SOP。由此，執行對應新藥生產的新操作程序，或因定期再驗證而修改運用順序（操作順序）時,用戶不需更改系統程序就可簡單對應。

可使用熟悉的Microsoft ? Excel定義生產記錄報表

在定義生產記錄報表格式時可以利用Excel功能。即使系統上線以后,如果必須變更報表格式也可由終端用戶簡單處理而無需改動程序。

支持回顧性驗證業務

HITPHAMS的生產指令記錄均儲存在數據庫中,可對詳細記錄數據進行檢索并輸出到Excel之中，提高了回顧性驗證業務的效率。此外，還可利用Excel進行各種業務分析和生成報告。

支持多種語言功能

構建系統時登記了語言數據，可在多種語言環境中使用本系統。標準設置是英語環境*。

對應FDA 21 CFR Part11的(電子記錄、電子簽名) 功能

通過Audit Trail等功能以及引進本系統的各種事例，対客戶的項目引進行支持。